SURGESTONE® (promégestone) arrêt de commercialisation

15

Juin

2020

En accord avec l’ANSM, le titulaire de l’AMM, Merus Labs et le laboratoire exploitant SERB informent de l’arrêt de commercialisation des
spécialités SURGESTONE® (promégestone)
listées ci-dessous due à des difficultés majeures d’approvisionnement en principe actif.

SURGESTONE 0,125 mg, comprimé, CIP n° 34009 324 915 4 4

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé, CIP n° 34009 324 918 3 4

SURGESTONE 0,500 mg, comprimé, CIP n° 34009 331 331 4 6 (boite de 10 comprimés)

SURGESTONE 0,500 mg, comprimé, CIP n° 34009 336 428 6 0 (boite de 12 comprimés)

En effet, SURGESTONE® est commercialisé uniquement en France, et malgré tous nos efforts aucune source
fiable de promégestone n’a pas pu être identifiée pour remplacer le fabricant actuel qui n’est plus en capacité de
produire de nouveaux lots.

SURGESTONE®, comprimé est indiqué dans le traitement des troubles gynécologiques dus à une insuffisance
lutéale :

  • irrégularité menstruelle due à des troubles de l’ovulation,
  • dysménorrhée,
  • syndrome prémenstruel,
  • mastodynie,
  • hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,
  • troubles de la préménopause, ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

En accord avec l’ANSM, la distribution du produit est contingentée auprès des grossistes-répartiteurs via des
dotations et sera maintenue jusqu’à l’épuisement des stocks prévu début juin 2020 selon nos prévisions.

Par conséquent, les prescripteurs ne doivent pas initier d’autres traitements par
SURGESTONE® et remplacer tous les traitements en cours par les alternatives thérapeutiques disponibles.

Compte tenu des nombreuses indications de cette spécialité et des utilisations hors AMM, notamment dans
l’endométriose, une alternative thérapeutique la plus adaptée doit être considérée pour chaque patiente.

Aussi les pharmaciens et tout professionnel de santé susceptible d’être en contact avec
des patientes traitées par SURGESTONE® doivent les informer de la rupture de stock de cette spécialité et de leur
conseiller de contacter leurs prescripteurs dans les meilleurs délais afin d’envisager une alternative thérapeutique
disponible. Il existe plusieurs alternatives au sein de la classe des progestatifs, toutefois, les indications varient
d’une spécialité à l’autre. Le choix d’un autre progestatif et de sa posologie, devront donc se faire en tenant
compte de la pathologie et des antécédents de la patiente.

Pour toute question ou information médicale complémentaire, vous pouvez contacter le service d’information médicale :

téléphone 0805 11 05 60

email: surgestone@serb.eu

Info ANSM du 15 juin 2020

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