Sclérose en plaques : un médicament qui n’aurait jamais dû être autorisé

23

Mai

2018

En mars 2018, après plusieurs morts, le daclizumab (Zinbryta°) a été retiré du marché. L’Agence européenne du médicament n’aurait jamais dû autoriser ce médicament.
Chez les patients atteints d’une sclérose en plaques, le traitement de premier choix est, faute de mieux, l’interféron bêta. Malgré la gravité de l’évolution de la sclérose en plaques chez certains patients, il n’est pas justifié de les exposer à des médicaments tels que l’alemtuzumab (Lemtrada°), le natalizumab (Tysabri°) ou le tériflunomide (Aubagio°), dont la balance bénéfices-risques est nettement défavorable.

Le daclizumab (Zinbryta°), un médicament immodépresseur, a été autorisé en Europe en 2016 (mais pas commercialisé en France) chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques en situations de multi-échecs (après avoir été autorisé sous le nom de Zenapax° dans la greffe rénale pendant une dizaine d’années).

Dès le stade de l’évaluation initiale, la balance bénéfices-risques du daclizumab dans la sclérose en plaques apparaissait défavorable : les deux essais cliniques principaux du dossier d’évaluation du daclizumab ont mis en évidence de nombreux effets indésirables graves, voire mortels, notamment des atteintes hépatiques, ainsi qu’une efficacité très modeste. Lors de l’examen de l’évaluation clinique en 2016, l’EMA a été laxiste, en recommandant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit la ligne de traitement, faisant fi des effets graves constatés.

Après l’accumulation de notifications d’atteintes hépatiques mortelles, puis d’atteintes cérébrales mortelles, la Commission européenne a enfin retiré l’AMM du daclizumab en mars 2018.

Le daclizumab dans la sclérose en plaques est un nouvel exemple qui illustre la propension des agences du médicament à protéger les intérêts financiers des firmes avant les patients. Il y avait surtout urgence à ne pas autoriser ce médicament au vu des risques déjà connus avant l’AMM. Prescrire

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