Prothèses mammaires et lymphomes anaplasiques à grandes cellules le prochain scandale sanitaire?

20

Avr

2015

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On estime à 400 000 le nombre de femmes portant des prothèses mammaires en France (2014). Dans le cadre de la matériovigilance (suivi annuel des événements indésirables liés au port de ces implants mené depuis 2010), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a vu émerger des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) situés au niveau du sein. Il s’agit d’un type très rare de lymphome non hodgkinien.

Qu’est-ce qu’un lymphome anaplasique à grandes cellule (LAGC) ?
Le LAGC est une forme rare de lymphome non hodgkinien, c’est un cancer du système lymphatique (les lymphocytes), principal élément du système immunitaire de l’organisme. Ce lymphome lié aux prothèses mammaires est un lymphome dit « anaplasique », à grandes cellules spécifiquement localisé au sein.

Quel est le nombre de femmes atteintes d’un LAGC ?
Entre 2010 et le 4 mars 2015, l’ANSM et le réseau national de référence LYMPHOPATH, qui enregistre tous les cas confirmés de lymphomes, ont recensé 18 cas avérés de LAGC en France. Tous concernaient des femmes porteuses d’implants mammaires, C’est pourquoi on parle de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM).

Quel est le risque d’être atteinte d’un LAGC AIM lorsque que l’on porte une prothèse mammaire ?
Le risque est identifié mais il est très faible. Compte-tenu de la difficulté à déterminer exactement le nombre de femmes porteuses d’implants mammaires, et de la sous-notification potentielle des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules, l’estimation de ce risque ne peut être que très approximative. En acceptant de recourir à de nombreuses hypothèses, une estimation de l’incidence cumulée sur une période de 6 années pourrait être avancée, elle serait de l’ordre de 1 à 2 pour 100 000 femmes-années. En d’autres termes, une à deux femmes porteuses d’implant(s) mammaire(s) pendant 10 ans pour 10 000 présenteraient un lymphome anaplasique à grandes cellules, sous réserve de la validité des hypothèses encore difficile à apprécier à ce stade.

Il existe un lien clairement établi entre la survenue de LAGC mammaire et le port d’une prothèse mammaire même si cette pathologie est très rare. Parmi les 18 cas recensés en France depuis 2011, tous ont été observés chez des femmes porteuses d’implants mammaires. Aucun cas n’est enregistré en France chez des personnes non porteuses d’implants mammaires. L’association possible entre le développement de ce type de cancer et le port d’implants mammaires avait été identifiée en France dès 2011. Au niveau international, la FDA (USA) a qualifié ce risque en 2011 de « très faible mais supérieur » (very low but increased) à celui de la population féminine en général. Cette pathologie peut survenir chez des femmes ayant eu une prothèse mammaire que ce soit à visée esthétique ou dans le cadre d’une reconstruction mammaire après un cancer du sein.

Dans le cadre de la surveillance des femmes porteuses d’implants mammaires et de la qualité de ces derniers, le signalement de cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) (18 cas entre 2011 et mars 2015), a justifié la mise en place de nouvelles actions.

En coordination avec les autres institutions (INCa et HAS), l’ANSM a renforcé son plan d’actions :

– la surveillance renforcée des implants mammaires dans le cadre du dispositif de matériovigilance, qui a participé à l’identification des cas de LAGC, est poursuivie et intensifiée en coordination avec le réseau LYMPHOPATH.
– les investigations sur le lien entre implant, et notamment type d’implant, et LAGC est renforcée.
– l’analyse des cas de LAGC recensés se poursuit : circonstances cliniques, circonstances du diagnostic, type d’implants, marques, textures, incidence des cas au regard des données de vente.
– pour approfondir l’évaluation des implants mammaires, il est demandé aux fabricants d’apporter des éléments techniques et des études concernant leurs produits.
– l’ANSM échange avec ses homologues européens et internationaux sur ce sujet et recueille les données disponibles.
– un Comité scientifique spécialisé temporaire « Implants mammaires et lymphome à grandes cellules » a été créé par décision du DG de l’ANSM du 10 mars 2015, pour une durée de 1 an. Les experts qui le composent ont pour mission d’évaluer le mécanisme physiopathologique d’apparition des LAGC chez les femmes porteuses d’implants mammaires.
– une nouvelle campagne d’inspection de tous les opérateurs commercialisant des implants mammaires sur le marché français portera de façon approfondie sur les dispositions de matériovigilance mises en œuvre par les industriels et notamment les investigations conduites sur les cas de LAGC.
– l’ANSM participera à la mise en œuvre du prochain règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, qui renforcera les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables.
– l’ANSM participe au Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires, dont la composition a été élargie.

Avis d’experts sur les lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire

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