Smecta ne plus utiliser chez l’enfant de moins de 2 ans

28

Fév

2019

Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe.

Par mesure de précaution, l’ANSM demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison de la possible présence d’infime quantité de plomb, même si le traitement est de courte durée

L’ANSM rappelle que la prise en charge de la diarrhée aiguë repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques et que si les symptômes persistent chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans le traitement de référence est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO). Les SRO sont des sachets de poudre à verser dans un biberon d’eau, disponibles en pharmacie sans ordonnance.

Contexte de ces recommandations
Les argiles obtenues par extraction du sol, peuvent contenir de faibles quantités de métaux lourds présents naturellement dans l’environnement, tel que le plomb.

Suite à de nouvelles recommandations internationales sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d’argile de s’assurer de l’absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants. En réponse, les laboratoires IPSEN ont fourni une étude clinique, dont les résultats indiquent qu’il n’existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta® (diosmectite) pendant 5 semaines. Ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans. En conséquence, il est recommandé par mesure de précaution de ne plus administrer du Smecta® ou son générique Diosmectite Mylan aux enfants de moins de 2 ans.

Dans le même sens, l’utilisation de Smecta® , ou de son générique, n’est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.

L’ANSM précise qu’il s’agit d’une mesure de précaution et qu’elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta® ou son générique.

L’ANSM indique également que les autres médicaments à base d’argile, autre que la diosmectite (attapulgite de Mormoiron, montmorillonite beidellitique, kaolin et hydrotalcite), sont réservés à l’adulte.

Un courrier va être adressé aux professionnels de santé dans les prochaines semaines pour les informer de ces modifications dans le RCP et la notice des médicaments.

Info ANSM du 28 février 2019

  • Print
Dans la catégorie: Bon usage des medicaments Poster par: [211 Blue Star Level]

Répondre à cette question

Connectez-vous pour ajouter un commentaire.

Pas encore membre? Inscrivez vous tout de suite »

Barème des points

Gagnez des points en posant et en répondant aux questions!

Grey Sta Levelr [1 - 25 Grey Star Level]
Green Star Level [26 - 50 Green Star Level]
Blue Star Level [51 - 500 Blue Star Level]
Orange Star Level [501 - 5000 Orange Star Level]
Red Star Level [5001 - 25000 Red Star Level]
Black Star Level [25001+ Black Star Level]